原標(biāo)題：
市第二人民醫(yī)院腫瘤藥物試驗入組躋身全國前三
新藥“試水”帶來生命轉(zhuǎn)機(jī)
管理員監(jiān)測試驗藥品的儲存溫度
德州新聞網(wǎng)訊 記者劉春楊 通訊員張月華 王曉軍
日前，德州市第二人民醫(yī)院臨床藥物試驗?zāi)[瘤項目入組躋身全國前三，這意味著“家門口的前沿治療”從愿景變?yōu)楝F(xiàn)實。然而公眾的顧慮也由此而來：沒有上市的藥物在人身上做試驗，真的安全嗎？4月14日，德州市第二人民醫(yī)院腫瘤內(nèi)二科主任李雪峰給出了關(guān)于“藥物臨床試驗”的詳細(xì)解讀。
晚期患者重燃生的希望
當(dāng)67歲的張士剛（化名）顫抖著接過檢查報告，“腫瘤縮小80%”的結(jié)論讓他瞬間紅了眼眶。他是一名胰腺癌晚期患者，化療后血小板一直在下降，用了很多藥效果都不理想?！熬驮谖蚁萑虢^望的時候，看到了醫(yī)院發(fā)的藥物臨床試驗招募公告，沒想到命運(yùn)因此而改變。”張士剛回憶。
談及這位患者當(dāng)時的病情，李雪峰印象深刻，“隨著化療次數(shù)增加，患者血小板數(shù)值逐漸降低到僅有正常人的1/3，無法按期化療，常規(guī)升血小板治療方案效果不理想。”經(jīng)過醫(yī)院詳細(xì)評估，張士剛被納入升血小板藥物的試驗項目，經(jīng)過4個周期治療，不僅血小板水平穩(wěn)定回升，腫瘤病灶也顯著縮小。
藥物臨床試驗是指以人體為對象的試驗，目的在于發(fā)現(xiàn)或驗證試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用和不良反應(yīng)，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗?！皩τ谀[瘤晚期患者來說，在無藥可醫(yī)的情況下參加試驗，或許能為他們帶來一線生機(jī)。”李雪峰坦言。
層層“關(guān)卡”筑起生命防線
將未上市藥物用于人體，安全如何保障？對于公眾的這些疑慮，李雪峰拿出了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》手冊，“每個試驗項目要經(jīng)過倫理審查、方案設(shè)計、應(yīng)急預(yù)案等審批程序，還有精準(zhǔn)篩選、動態(tài)監(jiān)測、應(yīng)急響應(yīng)等流程。我們比患者更謹(jǐn)慎?！崩钛┓逭f。
藥物臨床試驗一般分4個階段：Ⅰ期受試者50人左右，評估安全性，確定劑量范圍；Ⅱ期受試者100人左右，初步驗證療效，優(yōu)化治療方案；Ⅲ期受試者300人以上，多中心對照試驗，確證臨床價值；Ⅳ期為上市后監(jiān)測，持續(xù)追蹤長期效果。“Ⅰ期試驗雖然風(fēng)險較高，但用藥劑量都經(jīng)過前期動物實驗驗證，且有梯度遞增設(shè)計。”李雪峰介紹，只有前一期的試驗沒有問題才能開始下一期，一般到了患者試用階段，說明這款藥物的風(fēng)險已基本排除。
認(rèn)知提升助推醫(yī)學(xué)進(jìn)步
臨床試驗是所有藥物從研發(fā)到上市銷售的必經(jīng)階段，也是最重要的一環(huán)。受試者需要經(jīng)過層層篩選，通過納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)入試驗。
以市第二人民醫(yī)院升血小板藥物試驗項目為例，參加此研究須滿足這些標(biāo)準(zhǔn):18周歲至75周歲，確診為惡性腫瘤，受試者目前正在接受以21天為周期的化療，化療方案必須為含鉑類藥物聯(lián)合治療方案，受試者能夠理解本臨床試驗的程序和方法等。
“這個項目全國50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共入組100例，我們醫(yī)院就占了4例?！崩钛┓灞硎荆@是一個很好的占比數(shù)據(jù)，說明如今德州患者的認(rèn)知正在發(fā)生轉(zhuǎn)變，參加試驗就是當(dāng)“小白鼠”的觀念逐漸淡化，充分安全的數(shù)據(jù)支撐讓越來越多的患者打消了顧慮。
“管用就行”這是受試者最常說的話，安全有效是他們最大的期盼?！安还饽苡蒙闲滤幘徑獠∏椋€有一些補(bǔ)助，這對我們來說也是一種安慰和鼓勵?！被颊咧軙郧郏ɑ└锌卣f。據(jù)了解，患者入組試驗項目后，可免費(fèi)享有與試驗相關(guān)的檢查和用藥，還有營養(yǎng)補(bǔ)助和交通補(bǔ)助等。臨床試驗藥物往往代表著當(dāng)前最先進(jìn)的研究方向，對于標(biāo)準(zhǔn)治療無效的晚期患者，參與試驗不僅可能獲得免費(fèi)的前沿治療，更能為醫(yī)學(xué)進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。
每一款新藥的誕生，是藥物研發(fā)者、醫(yī)務(wù)工作者、受試者共同努力的結(jié)果。作為全市唯一可以做腫瘤Ⅰ期藥物試驗的機(jī)構(gòu)，德州市第二人民醫(yī)院自2023年10月獲得開展藥物臨床試驗的資質(zhì)后，腫瘤專業(yè)已有3名副主任醫(yī)師以上的醫(yī)生取得國家認(rèn)證的主要研究者資格。“在嚴(yán)格的法規(guī)、完善的保障措施下，醫(yī)院將持續(xù)為更多腫瘤患者提供多樣化的治療途徑和方法，為生命延續(xù)開辟新道路。”李雪峰說。